Відповіді від регулятора:
Які ключові фактори стали визначальними при ухваленні рішення обмежити продаж OTC виключно аптечними закладами?
Відповідно до статті 59 (1) Закону про лікарські засоби (AMG), лікарські засоби можуть відпускатися лише аптеками, якщо не передбачено інше. Конституційний суд Австрії також підтвердив, що лікарські засоби не є звичайними споживчими товарами (VfGH 3.3.2021, V 75/2019 та ін.); ця категорія продуктів, незалежно від того, чи класифікується вона як рецептурна чи безрецептурна, становить потенційні ризики для здоров'я, що принципово виправдовує суворий режим регулювання.
Професійний досвід фармацевтів гарантує, що громадяни можуть отримувати надійні персоналізовані поради, що є важливим для громадського здоров'я з точки зору профілактики, медичної освіти та безпеки пацієнтів. Фармацевти виявляють взаємодію з іншими лікарськими засобами, пояснюють побічні ефекти та сприяють дотриманню режиму лікування — це створює додатковий рівень безпеки, безпосередньо сприяючи лікуванню хронічних захворювань та запобіганню ускладненням.
Чи існують винятки з правила відпуску ліків виключно в аптеці, і яким критеріям мають відповідати такі лікарські засоби?
Виняток може застосовуватися до ліків, які не підлягають обов'язковому рецептурному відпуску та не становлять ризику для здоров'я чи життя навіть у разі неправильного використання, яке можна передбачити на основі повсякденного досвіду (§ 59 (3) AMG). Ця умова виконується, зокрема, коли ліки є нешкідливими, навіть якщо стандартна доза випадково перевищена багато разів. Однак виняток не застосовується, якщо існує лише ймовірність ризику.
Яку роль відіграє заборона самостійного відпуску ліків у захисті пацієнтів?
Австрійське законодавство забороняє самостійний відпуск ліків (§ 59 (8) AMG). Це служить для захисту консультативної ролі аптек та забезпечення того, щоб клієнти отримували професійну інформацію від кваліфікованого персоналу перед прийняттям рішення про покупку. Це запобігає як неправильному використанню препаратів, так і вибору невідповідних ліків через незнання або плутанину.
Які правила регулюють дистанційний продаж лікарських засобів в Австрії?
В Австрії діє загальна заборона на дистанційний продаж рецептурних ліків. Як виняток, державним аптекам дозволено продавати безрецептурні ліки дистанційно за умови дотримання суворих правил. Дозволено лише відправлення або зберігання безрецептурних ліків, які схвалені або зареєстровані в Австрії.
Збір даних здійснювався між 20 березня і 8 червня 2026 року шляхом офіційного письмового опитування посадових осіб відповідних регуляторних органів за стандартизованою анкетою.