Відповіді від регулятора:
Які ключові фактори (ризики для здоров’я, фармаконагляд, контроль якості тощо) стали визначальними при ухваленні рішення обмежити продаж безрецептурних лікарських засобів виключно аптечними закладами?
Рішення Бельгії продавати безрецептурні ліки виключно через аптеки має обґрунтування як з історичної, так і з юридичної точки зору. Рішення обмежити продаж безрецептурних ліків аптеками було зумовлене головним чином міркуваннями безпеки пацієнтів, включаючи запобігання неправильному використанню та покращення фармаконагляду. Аптеки також забезпечують суворий контроль якості та підтримують менш фрагментований, професійно контрольований канал розповсюдження, що допомагає захистити цілісність продукту та належні рекомендації для пацієнтів.
Чи розглядалися у вашій країні альтернативні моделі (наприклад, обмежений продаж OTC поза аптеками), і якщо так - чому від них було відмовлено?
Так, розглядалися альтернативні моделі щодо потенційної лібералізації схеми розповсюдження безрецептурних ліків поза аптекою. Служба робить висновок, що така лібералізація не є ні необхідною, ні доцільною. Поточна система пропонує чітку додаткову цінність з точки зору фармацевтичної допомоги, безпеки пацієнтів, контролю ланцюга поставок та доступності ліків. Розширення каналів збуту послабить ці гарантії, не забезпечивши жодної очевидної користі для громадського здоров'я.
Яку роль у формуванні цієї політики відіграли питання безпеки пацієнтів (неправильне застосування, передозування, взаємодія препаратів) порівняно з міркуваннями доступності ліків?
Бельгійський підхід надає абсолютний пріоритет безпеці пацієнтів, але без шкоди для доступності. Безпека має пріоритет, тому що: фармацевти запобігають зловживанню (наприклад, взаємодії, подвійному дозуванню) та виявляють ризиковану поведінку;фармацевти можуть відмовити у продажу на основі професійного судження, яке має юридичне підтвердження; Бельгія вважає безрецептурні ліки лікарськими засобами, а не звичайними роздрібними товарами. Доступність залишається забезпеченою дуже високою щільністю аптек (однією з найвищих у Європі), що означає, що фізичний доступ не є перешкодою. Онлайн-продажі через аптеки дозволені за суворих умов.
Чи проводилися дослідження які підтвердили ефективність аптечної моделі як основного каналу продажу лікарських засобів?
Якщо так - які ключові висновки?Нам не відомо про проведення таких специфічних досліджень у Бельгії. Але дослідження в різних країнах розглядали різні моделі розповсюдження. Загалом, дослідження зазвичай показують, що розповсюдження виключно через аптеки допомагає підтримувати високі стандарти безпеки, сприяє належному використанню ліків і може підвищити задоволеність пацієнтів завдяки професійному нагляду.
Як у вашій країні оцінюється баланс між доступністю лікарських засобів для населення та необхідністю професійного фармацевтичного контролю?
З більш ніж 4500 аптеками та однією з найвищих щільностей фармацевтів у Європі, фізичний бар'єр для доступу є низьким. Окрім великої кількості аптек у Бельгії, організована та ефективна система обов'язкового відкриття аптек вночі та у вихідні дні підвищує доступність аптечної мережі. Бельгійське законодавство (включаючи Королівський указ від 21.01.2009) зобов’язує фармацевтів надавати точну інформацію, повідомляти про ризики, перевіряти взаємодії та таким чином забезпечувати належну фармацевтичну допомогу. Таким чином, баланс постійно зміщується на користь безпеки, частково тому, що доступність — як фізична, так і онлайн — у Бельгії вже висока.
Чи ведуться наразі в країні дискусії або перегляд цієї політики в контексті розширення доступу до безрецептурних препаратів та їх продажу поза межами аптек?
Наразі таких дискусій не ведеться.
Збір даних здійснювався між 20 березня і 8 червня 2026 року шляхом офіційного письмового опитування посадових осіб відповідних регуляторних органів за стандартизованою анкетою.