Відповіді від регулятора:
Які ключові фактори (ризики для здоров’я, фармаконагляд, контроль якості тощо) стали визначальними при ухваленні рішення обмежити продаж безрецептурних лікарських засобів виключно аптечними закладами?
Республіка Болгарія, як держава-член Європейського Союзу, застосовує та суворо дотримується вимог європейського законодавства у сфері лікарської політики. Національне нормативно-правове регулювання відповідає принципам захисту громадського здоров’я, забезпечення безпеки, якості та ефективності лікарських засобів, а також вимогам щодо простежуваності та контролю в ланцюгу постачання. У цьому сенсі чинна модель у Болгарії відображає загальноєвропейські стандарти та політики, водночас враховуючи національні особливості та потребу в ефективній фармацевтичній допомозі: лікарські засоби за рецептом можуть продаватися виключно в аптеках, тоді як безрецептурні - в аптеках або дрогеріях. У болгарському контексті ключовими є міркування безпеки пацієнтів, контролю якості та простежуваності в ланцюгу постачання. Попри те, що OTC-препарати відпускаються без рецепта, вони несуть ризики при неправильному застосуванні — передозування, лікарські взаємодії, протипоказання, а також затримка діагностики серйозніших станів. Система також забезпечує належні умови зберігання та можливість швидкого вилучення препаратів у разі необхідності. Регуляторна модель побудована таким чином, щоб лікарські засоби не розглядалися як звичайні споживчі товари.
Чи розглядалися у вашій країні альтернативні і якщо так, то чому їх не було прийнято?
Так, Болгарія застосовує частково лібералізовану модель, дозволяючи продаж OTC-препаратів у дрогеріях та онлайн. Водночас ширша лібералізація (наприклад, продаж у супермаркетах чи на АЗС) не впроваджена. Основна причина - необхідність збереження контрольованого середовища з кваліфікованим медичним персоналом і регуляторним наглядом.З точки зору фармацевтичної допомоги, навіть для OTC-препаратів роль фармацевта включає оцінку симптомів, рекомендацію терапії, запобігання взаємодіям і виявлення випадків, що потребують консультації лікаря. У разі ширшої лібералізації існує ризик зведення цього процесу до суто комерційної операції.
Яку роль відіграли питання безпеки пацієнтів (неправильне використання, передозування, взаємодія ліків) у формуванні цієї політики порівняно з міркуваннями доступності ліків?
Безпека пацієнта має пріоритет. Політика спрямована на мінімізацію ризиків неправильного застосування та забезпечення якісної фармацевтичної допомоги. Водночас баланс досягається через наявність дрогерій і онлайн-продажів.
Чи проводилися якісь дослідження для підтвердження ефективності моделі розповсюдження ліків виключно через аптеки? Якщо так, то які були основні результати?
У Болгарії немає широко опублікованих національних досліджень, які безпосередньо порівнюють різні моделі дистрибуції. Оцінка базується на регуляторному досвіді та європейських практиках. Спостереження свідчать, що контрольована дистрибуція допомагає обмежити зловживання та передозування.
Як у вашій країні оцінюється баланс між доступом населення до ліків та необхідністю професійного фармацевтичного нагляду?
Баланс досягається комбінованою моделлю: аптеки забезпечують найвищий рівень професійного контролю (магістр фармації), тоді як дрогерії розширюють доступ, але з обмеженим асортиментом і вимогами до персоналу. З метою покращення доступу до безрецептурних лікарських засобів також дозволено їх онлайн-продаж роздрібними продавцями (аптеками або дрогеріями).
Чи ведуться наразі в країні дискусії або перегляд цієї політики в контексті розширення доступу до безрецептурних препаратів та їх продажу поза межами аптек?
Наразі в Болгарії відсутні активні дискусії або офіційні ініціативи щодо подальшої лібералізації. Переважає підхід до збереження чинної моделі, яка забезпечує баланс між доступністю та безпекою.
Збір даних здійснювався між 20 березня і 8 червня 2026 року шляхом офіційного письмового опитування посадових осіб відповідних регуляторних органів за стандартизованою анкетою.