Чехія

Вибрані лікарські засоби - це безрецептурні ліки, які відповідно до реєстраційного посвідчення можуть продаватися без медичного рецепта поза аптеками. Ця категорія включає окремі активні речовини або групи лікарських засобів, які вже давно доступні в Чеській Республіці без рецепта лікаря, і існує багаторічний досвід їх використання в клінічній практиці. Пацієнти можуть купувати ці ліки самостійно без необхідності мати рецепт лікаря або ж онлайн, поштою. Завдяки включенню цих продуктів до списку вибраних лікарських засобів, їх можна відпускати та продавати поза аптеками, що підвищує їх доступність для пацієнтів.Окремі лікарські засоби використовуються переважно для гострого задоволення індивідуальних потреб пацієнта. Розмір упаковки таких ліків також відповідає цій меті.Ризики, пов’язані з постачанням лікарських засобів без рецепта лікаря та їх доступністю для широкого загалу, детально оцінюються в рамках оцінки безрецептурного відпуску відповідно до законодавчих норм, а також європейських та національних рекомендацій. Коли лікарський засіб пропонується для безрецептурного відпуску, Державний інститут контролю за лікарськими засобами оцінює, чи відповідає даний лікарський засіб будь-якій із умов для відпуску лише за рецептом, визначених у європейському та національному законодавстві; та схвалює безрецептурний відпуск лише у випадку, якщо лікарський засіб не відповідає жодній із законодавчих умов для відпуску лише за рецептом.Під час оцінки доцільності зміни активної речовини або групи лікарських засобів до категорії вибраних лікарських засобів враховуються такі аспекти: показання, а також те, чи доцільно, з точки зору показань, схеми лікування в умовах безрецептурного відпуску та з урахуванням іншої інформації з безпеки, щоб препарат відпускав фармацевт, який може проконсультувати пацієнта або рекомендувати консультацію безпосередньо з лікарем, чи консультація з фармацевтом не є необхідною для конкретного лікарського засобу в ситуації гострої потреби, коли цей препарат неможливо придбати в аптеці.Перелік вибраних лікарських засобів викладено у національному законодавстві. До переліку входять лише такі лікарські засоби в таких розмірах упаковки та призначені для короткочасного лікування такого захворювання, які дозволяють пацієнтам безпечно використовувати цей продукт для самолікування, тобто для застосування без медичної консультації та медичного нагляду.

Згідно з національним законодавством, до окремих лікарських засобів належать лише:лікувальні чаї та лікувальні чайні суміші,адсорбційні протидіарейні засоби, що містять активоване вугілля, за умови, що одне пакування лікарського засобу для людини містить не більше 20 одиниць лікарської форми,протиблювотні засоби, що містять теоклан моксастинію у максимальній кількості 25 міліграмів на одиницю дозування, та за умови, що одне упаковка лікарського засобу для людини містить не більше 20 одиниць лікарської форми,лікарські засоби для людини, що містять парацетамол у максимальній кількості 500 міліграмів на одиницю дозування, та за умови, що одне упаковка лікарського засобу для людини містить не більше 12 одиниць лікарської форми,лікарські засоби для людини, що містять ібупрофен у максимальній кількості 200 міліграмів на одиницю дозування, за умови, що одне упаковка лікарського засобу для людини містить не більше 20 одиниць лікарської форми,лікарські засоби для людини, призначені для місцевої дезінфекції незначних пошкоджень шкіри, та дезінфікуючі лікарські засоби для людини, призначені для зовнішнього застосування,лікарські засоби для людини, що містять нікотин, призначені для припинення куріння,лікарські засоби для людини, що містять безпосередньо діючу речовину або діючі речовини з фармакотерапевтичної групи антацидів,лікарські засоби для людини, що містять діючу речовину пантопразол у максимальній кількості 20 мг на одиницю дозування, та за умови, що одне упаковка лікарського засобу для людини містить не більше 14 одиниць лікарської форми, показані для короткочасного лікування симптомів рефлюксу у дорослих,лікарські засоби для людини для полегшення свербіння, що містять активну речовину диметинден для місцевого застосування,лікарські засоби для людини, що містять активну речовину дифенгідрамін для місцевого застосування,лікарські засоби для людини, що містять активну речовину ацикловір для місцевого застосування, показані для місцевого лікування герпесу на губах та обличчі,лікарські засоби для людини, що містять активну речовину диклофенак, для місцевого застосування,лікарські засоби для людини, що містять активну речовину азеластин, для місцевого застосування, показані при алергічному риніті та кон'юнктивіті,лікарські засоби для людини, що належать до фармакотерапевтичної групи антигістамінних препаратів для системного застосування, що містять активну речовину цетиризин у максимальній кількості 10 мг на одиницю дозування, та за умови, що одне упаковка лікарського засобу для людини містить не більше 30 одиниць лікарської форми,лікарські засоби для людини, що належать до фармакотерапевтичної групи антигістамінних препаратів для системного застосування, що містять активну речовину левоцетиризин у максимальній кількості 5 мг на одиницю дозування, та за умови, що одне упаковка лікарського засобу для людини містить не більше 21 одиниці лікарської форми.У разі невиконання будь-якого з критеріїв для конкретного лікарського засобу, такий продукт не може бути схвалений як селективний лікарський засіб і не може продаватися поза аптеками.

У Чеській Республіці продаж лікарських засобів, що підлягають резервуванню, поза аптеками регулюється Законом про лікарські засоби (№ 378/2007 Зб.) та його імплементаційним законодавством. Нагляд за цими роздрібними торговцями здійснює Державний інститут контролю за лікарськими засобами (SÚKL).Ключові механізми включають:Вимога щодо професійної компетентності: кожна фізична особа, яка продає зарезервовані лікарські засоби, повинна мати дійсний сертифікат професійної компетентності (це не стосується фармацевтів та помічників фармацевтів).Зобов’язання щодо повідомлення: роздрібний продавець зарезервованих лікарських засобів повинен повідомити SÚKL про початок та припинення своєї діяльності не пізніше ніж за 15 днів; згодом роздрібний продавець додається до загальнодоступної бази даних роздрібних продавців на вебсайті SÚKL або видаляється з неї.Зобов’язання дотримуватися належної практики відповідно до Декрету № 106/2008 Збірника законів, зокрема ведення належного обліку запасів, закупівель та продажів, а також моніторинг умов зберігання зарезервованих лікарських засобів.Регулярні перевірки SÚKL: наприклад, у 2025 році було проведено 119 перевірок, при цьому більшість закладів відповідали вимогам; найчастіше виявленим серйозним порушенням була відсутність професійної компетентності серед персоналу (див. також оцінку перевірок, проведених Департаментом фармації та дистрибуції SÚKL – додано до цього електронного листа).Заборона на онлайн-продаж зарезервованих лікарських засобів для людини через роздрібних торговців зарезервованими лікарськими засобами.Ці фундаментальні механізми покликані забезпечити, щоб продажі поза аптеками здійснювалися відповідно до принципів безпеки та належного поводження з лікарськими засобами.

Виявлені наступні ризики:Відсутність професійної консультації, що може призвести до ризику неправильного лікування або надмірного вживання ліків.Можливість серйозних ускладнень зі здоров'ям, наприклад, седативної дії деяких антигістамінних препаратів (ризик для водіїв), небезпеки передозування парацетамолу або ускладнень, що виникають внаслідок неправильного самолікування з використанням інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразолу).Неправильне зберігання, яке може негативно вплинути на якість зарезервованих лікарських засобів.Ризик придбання зарезервованих лікарських засобів у неавторизованих осіб.Заходи щодо зменшення ризиків:Обов'язкове проходження професійного курсу навчання та отримання сертифіката для кожного окремого продавця.Інспекційна діяльність SÚKL, яка включає, серед іншого, перевірку закупівлі лікарських засобів у уповноважених осіб, перевірку зберігання, ведення обліку та компетентності персоналу.Обмежений асортимент продукції – поза аптеками можуть продаватися лише зарезервовані лікарські засоби, призначені для короткочасного застосування та показань низького ризику, у невеликих упаковках.Належна практика для роздрібних продавців зарезервованих лікарських засобів (Декрет № 106/2008 Зб.), яка регулює обов’язкове ведення обліку та поводження із зарезервованими лікарськими засобами.

У Чеській Республіці тривало професійне обговорення ролі продажу лікарських засобів поза аптеками. Позитивний вплив: збільшення доступності лікарських засобів у ситуаціях, коли аптека нелегкодоступна (сільська місцевість, вечірні години, автозаправні станції), швидке задоволення гострих потреб пацієнтів. Негативні наслідки: підвищений ризик неправильного самолікування, погіршення безпеки пацієнтів через брак у персоналу необхідної професійної компетентності. Загалом, Чеська Республіка визнає переваги ширшої доступності ліків, водночас професійні установи звертають увагу на наслідки для безпеки пацієнтів та якості самолікування. Дискусії загострилися в останні роки, особливо після розширення переліку зарезервованих лікарських засобів у 2024 році.