Відповіді від регулятора:
Які ключові фактори (ризики для здоров’я, фармаконагляд, контроль якості тощо) стали визначальними при ухваленні рішення обмежити продаж безрецептурних лікарських засобів виключно аптечними закладами?
В Естонії лише аптекам дозволено продавати ліки (включаючи безрецептурні), оскільки лише фармацевти мають право консультувати перед відпуском ліків, і це важливо з точки зору безпечного та правильного використання ліків. Аптеки є приватними, але вважаються частиною первинної медичної допомоги. Крім того, аптеки суворо контролюються, і це допомагає гарантувати, що ліки, що там продаються, є високоякісними та справжніми.Безпека пацієнтів є ще одним важливим ключовим фактором – продаж ліків поза аптеками збільшує ризик отруєння (як навмисного, так і ненавмисного), залежності та побічних ефектів. Хоча в деяких країнах парацетамол або деякі НПЗЗ доступні в магазинах, ми вважаємо це високим ризиком, оскільки випадки навмисного отруєння парацетамолом, особливо серед підлітків, вже відомі. Надмірне вживання ібупрофену та інших нестероїдних протизапальних препаратів збільшує ризик шлунково-кишкової кровотечі.Лише у кризовій ситуації Державне агентство з лікарських засобів може також надати дозвіл на продаж лікарських засобів поза аптеками.
Чи розглядалися у вашій країні альтернативні моделі (наприклад, обмежений продаж OTC поза аптеками), і якщо так — чому від них було відмовлено?
Яку роль у формуванні цієї політики відіграли питання безпеки пацієнтів (неправильне застосування, передозування, взаємодія препаратів) порівняно з міркуваннями доступності ліків?Час від часу виникає питання про те, чи можна продавати деякі безрецептурні ліки поза аптеками (наприклад, у продуктових магазинах чи на автозаправних станціях). Досі це не було дозволено, головним чином з міркувань безпеки. Аптечні послуги дуже доступні (на одну аптеку припадає 2600 мешканців, з восьмої ранку до дев'ятої вечора багато аптек працюють цілодобово, а три аптеки у двох найбільших містах Естонії працюють цілодобово, є 5 інтернет-аптек, які охоплюють всю країну), тому це не є аргументом на користь розширення права на видачу ліків поряд з питаннями безпеки.Безрецептурні ліки, що продаються в магазинах/на автозаправних станціях, повинні мати дуже хороший профіль безпеки (включаючи випадок передозування), без ризику залежності та повинні постачатися в упаковках по одній або максимум дві дози. Вимога щодо невеликої упаковки одразу збільшить ціну та поставить під сумнів зацікавленість у їх виробництві та бажання покупців купувати ліки за вищою ціною.
Чи проводилися дослідження які підтвердили ефективність аптечної моделі як основного каналу продажу лікарських засобів?
Якщо так — які ключові висновки?В Естонії жодних досліджень не проводилося. Можливо, тому, що у нас так довго існувала та сама система.
Як у вашій країні оцінюється баланс між доступністю лікарських засобів для населення та необхідністю професійного фармацевтичного контролю.Завжди має бути баланс між доступом до ліків та необхідністю професійного фармацевтичного нагляду, який забезпечує якість ліків.
Як дуже хороший доступ до ліків низької якості, так і відсутність доступу до ліків дуже високої якості не є хорошими рішеннями. Стандарт якості ліків одноголосно узгоджений у Європейському Союзі, і це також має бути гарантовано для естонських пацієнтів. Сама лише якість не гарантує хорошого результату лікування – аптека надає необхідні поради щодо безпеки та правильного використання.
Чи ведуться наразі в країні дискусії або перегляд цієї політики в контексті до розширення доступу до безрецептурних препаратів та іх продаж поза межами аптек?
Якщо так — які аргументи “за” і “проти” домінують?Наразі жодних обговорень чи переглядів цієї політики не ведеться, хоча Естонський союз торговців хотів порушити це питання наприкінці минулого року в рамках іншого обговорення.
Збір даних здійснювався між 20 березня і 8 червня 2026 року шляхом офіційного письмового опитування посадових осіб відповідних регуляторних органів за стандартизованою анкетою.