Відповіді від регулятора:
Які ключові фактори стали визначальними при ухваленні рішення обмежити продаж безрецептурних лікарських засобів виключно аптечними закладами?
Наразі у Фінляндії безрецептурні лікарські засоби, як правило, дозволено продавати лише через аптеки. Винятки становлять гомеопатичні лікарські засоби, традиційні рослинні лікарські засоби та засоби нікотинозамісної терапії. Гомеопатичні та традиційні рослинні лікарські засоби дозволено продавати без обмежень у роздрібних торгових точках поза аптеками. З 2006 року засоби нікотинозамісної терапії також дозволено продавати поза аптеками за умови наявності спеціальної ліцензії від муніципалітету.
Програма чинного уряду Фінляндії включає мету дозволити продаж певних безрецептурних ліків поза аптеками. З 1 січня 2027 року Фінляндія запроваджує обмежене розширення продажу безрецептурних ліків поза аптеками, проте ця зміна стосується обмеженого та ретельно визначеного переліку ліків. Загальний регуляторний принцип залишається незмінним: ліки — це продукти медичного призначення, а не звичайні споживчі товари.
Чи розглядалися у вашій країні альтернативні моделі (наприклад, обмежений продаж OTC поза аптеками), і якщо так — чому від них було відмовлено?
З часом розглядалися різні моделі продажу безрецептурних ліків, включаючи ширший розподіл поза аптеками. Ці обговорення зосереджувалися головним чином на доступності, зручності та структурі ринку. Згідно зі статистикою за 2009 рік, Фінляндія має найбільший рівень використання безрецептурних ліків у всьому ЄС та другий за величиною показник у Європі загалом.
Ширші продажі поза аптеками не були запроваджені через занепокоєння, пов'язані зі зменшенням професійного нагляду та труднощами у підтримці послідовного регуляторного нагляду. Тому фінський підхід віддавав перевагу контрольованому та обмеженому розширенню, зберігаючи при цьому аптеки як основний та професійно контрольований канал постачання ліків.
Яку роль у формуванні цієї політики відіграли питання безпеки пацієнтів порівняно з міркуваннями доступності ліків?
Безпека пацієнтів була вирішальним фактором у формуванні як традиційної моделі, що базується виключно на аптеках, так і майбутнього обмеженого розширення. Ризики, пов'язані із самолікуванням, включають неправильне дозування, кумулятивне використання подібних активних речовин, взаємодію з іншими ліками та затримки у зверненні за медичною допомогою.
Питання доступності були враховані за допомогою щільної аптечної мережі, подовженого графіку роботи, цифрових аптечних послуг та, нещодавно, шляхом дозволу на продаж обмеженої групи безрецептурних ліків поза аптеками. Покращена доступність не повинна ставити під загрозу безпеку ліків або підривати професійну фармацевтичну відповідальність.
Чи проводилися дослідження, які підтвердили ефективність аптечної моделі як основного каналу продажу лікарських засобів?
Немає жодного окремого дослідження, розробленого для оцінки моделі дистрибуції через аптеки окремо. Однак регуляторні рішення у Фінляндії ґрунтуються на даних довгострокового моніторингу, результатах фармаконагляду та міжнародних дослідженнях, які демонструють важливість професійного консультування та нагляду для зниження ризиків, пов'язаних з ліками.
Як у вашій країні оцінюється баланс між доступністю лікарських засобів та необхідністю професійного фармацевтичного контролю?
Баланс оцінюється з точки зору громадського здоров'я та системи охорони здоров'я. Мета полягає в забезпеченні широкого та рівного доступу до ліків, зберігаючи при цьому високий рівень захисту пацієнтів та професійний нагляд. За стандартами ЄС, Фінляндія наразі має відносно широкий асортимент безрецептурних ліків, і ця широта стала можливою завдяки тому, що безрецептурні ліки продаються лише через аптеки, де клієнти мають доступ до консультацій фармацевтичного фахівця з університетською освітою.
Чи ведуться наразі в країні дискусії або перегляд цієї політики щодо розширення доступу до безрецептурних препаратів поза аптеками?
Регулювання продажу безрецептурних ліків періодично переглядається з урахуванням суспільних змін, потреб споживачів та міжнародних подій. Реформа, яка набуде чинності у 2027 році, є результатом такого процесу оцінювання. Аргументи на користь розширення доступу зазвичай наголошують на зручності та доступності, тоді як аргументи проти ширшої лібералізації зосереджуються на безпеці пацієнтів, ризику тривіалізації ліків та потенційному послабленні професійного нагляду.
Збір даних здійснювався між 20 березня і 8 червня 2026 року шляхом офіційного письмового опитування посадових осіб відповідних регуляторних органів за стандартизованою анкетою.