Відповіді від регулятора:
Які ключові фактори зумовили рішення дозволити продаж безрецептурних лікарських засобів поза аптечною мережею у вашій країні?
Рішення дозволити продаж безрецептурних лікарських засобів поза аптечною мережею ґрунтується на необхідності забезпечити баланс між доступністю лікарських засобів і мінімізацією ризиків для пацієнтів. Поза аптеками дозволяється продаж лише тих лікарських засобів, які мають дуже низький рівень ризику та можуть безпечно застосовуватися без участі фармацевта. Такий підхід підвищує доступність базових препаратів для пацієнтів, зберігаючи при цьому контроль за безпечним використанням лікарських засобів.
Які категорії безрецептурних ліків дозволені до продажу поза аптеками, і які критерії використовуються для визначення цього списку?
Поза аптеками можуть продаватися лише лікарські засоби, віднесені до категорії загального продажу (General Sale, GS). Це конкретні препарати, які отримали відповідний правовий статус після оцінки регулятора. Основні критерії включають: дуже низький ризик шкоди при використанні; відсутність ризику неправильного або аномального використання; можливість застосування без обов'язкової консультації фармацевта; обмежений розмір упаковки; наявність зрозумілої інструкції для пацієнта.
Які механізми державного контролю застосовуються для забезпечення дотримання законодавства у сфері продажу лікарських засобів поза аптеками?
У Нідерландах контроль здійснює Інспекція охорони здоров'я та догляду за молоддю (https://www.igj.nl). Ключову роль відіграють регулярні та позапланові інспекції торговельних точок. Контроль охоплює весь ланцюг постачання відповідно до вимог належної практики дистрибуції. У разі виявлення порушень застосовуються санкції, включаючи приписи, штрафи, заборону реалізації або вилучення продукції.
Які основні ризики пов'язані з продажем лікарських засобів поза аптечною мережею, та які заходи використовуються для їх зменшення?
Продаж лікарських засобів поза аптечною мережею пов'язаний із ризиками неправильного застосування, взаємодії з іншими препаратами, побічних ефектів, а також можливого маскування серйозних захворювань. До позааптечного продажу допускаються лише препарати з дуже низьким рівнем ризику. Встановлюються обмеження щодо дозування та розміру упаковки, а також обов'язкові вимоги до інструкцій. Такі лікарські засоби призначені лише для короткострокового використання.
Як у вашій країні оцінюється вплив цієї політики на доступність лікарських засобів, практики самолікування та безпеку пацієнтів?
Вплив політики оцінюється відповідно до встановлених правових критеріїв. Після присвоєння статусу лікарський засіб постійно відстежується в межах системи фармаконагляду. Аналізуються сигнали щодо безпеки та можливих ризиків, пов'язаних із використанням препарату, що може призвести до перегляду його статусу продажу. Регулятор також враховує звернення від медичних працівників, пацієнтів і громадських організацій.
Збір даних здійснювався між 20 березня і 8 червня 2026 року шляхом офіційного письмового опитування посадових осіб відповідних регуляторних органів за стандартизованою анкетою.