Відповіді від регулятора:
Які ключові фактори призвели до рішення дозволити продаж безрецептурних ліків поза аптеками у вашій країні?
Ключовими факторами, що призвели до рішення дозволити продаж деяких відомих безрецептурних ліків у неаптечних магазинах, було збільшення їх доступності та посилення цінової конкуренції на ці ліки.
Які категорії безрецептурних ліків дозволені до продажу поза аптеками, і які критерії використовуються для визначення цього списку?
У неаптечних магазинах доступні різні категорії безрецептурних ліків, але найчастіше поза аптеками продаються препарати, що використовуються для лікування болю та лихоманки (наприклад, парацетамол та ібупрофен), назальний спрей від закладеності носа, спричиненої застудою (наприклад, ксилометазолін, оксиметазолін), нікотинозамісна терапія та антигістамінні препарати (наприклад, цетиризин).
Під час визначення переліку важливо враховувати, чи потрібен легкий доступ до фармацевта, щоб допомогти споживачеві правильно самостійно поставити діагноз, оцінити показання та безпеку лікарського засобу. Також важливо, щоб листівка-вкладиш та зовнішня упаковка лікарського засобу містили необхідну інформацію про безпеку та правильне використання лікарського засобу. Нарешті, ми також враховуємо, чи існує ризик надмірного або неправильного використання лікарського засобу.
Які регуляторні та правозастосовні механізми існують для забезпечення дотримання законодавства, що регулює продаж лікарських засобів поза аптеками?
Перелік лікарських засобів, які дозволено продавати поза аптеками, регулярно переглядається.
Ми створили рекомендації для магазинів, які опубліковані на нашому вебсайті щодо того, як слід тлумачити та дотримуватися цих правил.
Ці правила також містять набір правил для неаптечних торгових точок, яких вони повинні дотримуватися (наприклад, продавати лише одну упаковку ліків кожному споживачеві). Дотримання правил оцінюється в рамках перевірки магазинів. Норвезьке агентство з безпеки харчових продуктів проводить перевірки магазинів за погодженням з агенцією.
Які основні ризики пов'язані з продажем лікарських засобів поза аптечною мережею, та які заходи використовуються для їх зменшення?
Важливими ризиками є неправильне та надмірне використання. Ці аспекти є частиною ретельної оцінки перед внесенням ліків до списку. Це також важливий ризик, який слід контролювати в період після внесення ліків до списку.
Крім того, існують також суворі правила щодо того, скільки упаковок може придбати кожен споживач, як правило, лише одна упаковка для кожного покупця, а також для того, щоб купувати ліки поза аптеками, вам має бути 18 років.
Як оцінюється вплив цієї політики у вашій країні з точки зору доступу до ліків, практики самолікування та безпеки пацієнтів?
Оцінка політики була проведена у 2006 році. Загалом, оцінка дійшла висновку, що політика збільшила доступність та цінову конкуренцію, не виявивши жодних ознак збільшення зловживання лікарськими засобами. Також у 2010 році було проведено оцінку впливу цінової конкуренції.
Норвезький інститут громадського здоров'я щорічно публікує статистику споживання ліків у Норвегії, яка також включає інформацію про тенденції продажу безрецептурних препаратів у аптеках та поза ними. Це враховується під час регулярного перегляду списку ліків, що продаються поза аптеками. Безпека пацієнтів безрецептурних препаратів контролюється в рамках системи фармаконагляду в Норвезькому агентстві з медичних виробів.
Збір даних здійснювався між 20 березня і 8 червня 2026 року шляхом офіційного письмового опитування посадових осіб відповідних регуляторних органів за стандартизованою анкетою.