Відповіді від регулятора:
Які ключові фактори зумовили рішення дозволити продаж безрецептурних лікарських засобів поза аптечною мережею у вашій країні?
Дозвіл на продаж безрецептурних препаратів поза аптеками в Польщі зумовлений, перш за все, практичними міркуваннями — це рішення робить основні лікарські засоби широкодоступними. Це особливо важливо в районах, віддалених від аптек, або в години, коли аптеки більше не працюють. Ще одним фактором є надання пацієнтам можливості використовувати просте, базове самолікування.
Які саме категорії безрецептурних препаратів можуть продаватися поза аптеками, і за якими критеріями формується цей перелік?
Наявність безрецептурних препаратів для продажу в неаптечних магазинах визначена в Постанові Міністра охорони здоров'я від 2021 року. Вона містить критерії для класифікації лікарських засобів та перелік активних речовин, які можуть міститися в лікарських засобах, дозволених до продажу в спеціалізованих магазинах. Постанова Міністра охорони здоров'я від 2009 року визначає вимоги до осіб, що відпускають лікарські засоби в неаптечних закладах, а також до умов зберігання безрецептурних препаратів.
Які механізми державного контролю застосовуються для забезпечення дотримання законодавства у сфері продажу лікарських засобів поза аптеками?
Згідно з чинним законодавством, нагляд за роздрібною торгівлею лікарськими засобами, що здійснюється неаптечними закладами, покладається на фармацевтичного інспектора воєводства, відповідального за місцезнаходження такого закладу. Це питання розглядається як таке, що потребує подальшого регулювання та посилення нагляду.
Які основні ризики пов'язані з продажем лікарських засобів поза аптечною мережею, і які інструменти використовуються для їх мінімізації?
Самолікування без консультації з лікарем або фармацевтом може призвести до загострення захворювання. Існує ризик передозування діючою речовиною через застосування препаратів з однаковим складом під різними торговими назвами, а також підвищений ризик лікарської взаємодії у людей, які приймають кілька ліків одночасно. Фармацевтичні інспекції воєводства перевіряють торгові точки. Головна фармацевтична інспекція проводить освітні кампанії на вебсайтах та в соціальних мережах.
Як у вашій країні оцінюється вплив цієї політики на доступність лікарських засобів, практики самолікування та безпеку пацієнтів?
Продаж поза аптеками забезпечує пацієнтам розширений доступ до безрецептурних препаратів, що дозволяє швидко надавати самодопомогу при незначних захворюваннях, які не потребують консультації з лікарем чи фармацевтом, особливо в районах з обмеженим доступом до аптеки. Водночас існують ризики, пов'язані з відсутністю достатнього регуляторного контролю та можливими порушеннями умов зберігання препаратів.
Збір даних здійснювався між 20 березня і 8 червня 2026 року шляхом офіційного письмового опитування посадових осіб відповідних регуляторних органів за стандартизованою анкетою.