Відповіді від регулятора:
Які ключові фактори зумовили рішення дозволити продаж безрецептурних лікарських засобів поза аптечною мережею у вашій країні?
У Словенії більшість безрецептурних ліків можна продавати лише в аптеках. Існує виняток для певних видів безрецептурних препаратів, які також можна продавати поза аптеками, проте лише в магазинах, відомих як «спеціалізовані магазини», оскільки загальний продаж ліків у Словенії заборонено. Рішення дозволити продаж певних безрецептурних ліків поза аптеками забезпечує кращий доступ для пацієнтів та вибір постачальника.
Які саме категорії безрецептурних препаратів можуть продаватися поза аптеками, і за якими критеріями формується цей перелік?
Деякі види безрецептурних ліків також можуть продаватися поза аптеками, проте лише в «спеціалізованих магазинах». Вони повинні відповідати критеріям, описаним у Правилах класифікації, призначення та відпуску лікарських засобів для людського використання. Ці ліки містять активні речовини, які мають слабку фармакологічну дію, наприклад, деякі рослинні продукти, засоби для місцевого застосування тощо. Безрецептурні ліки не можна придбати на принципі самообслуговування — їх має відпускати фармацевт або інший кваліфікований персонал.
Які механізми державного контролю застосовуються для забезпечення дотримання законодавства у сфері продажу лікарських засобів поза аптеками?
Усі аптеки та спеціалізовані магазини регулярно перевіряються Агентством з лікарських засобів та медичних виробів, щоб забезпечити відповідність приміщень, персоналу та процедур нормативним актам щодо продажу лікарських засобів.
Які основні ризики пов'язані з продажем лікарських засобів поза аптечною мережею, і які інструменти використовуються для їх мінімізації?
Словенія має добре розгалужену мережу аптек, яка забезпечує доступ до ліків навіть у менших містах. Безпека пацієнтів забезпечується шляхом обмеження продажу поза аптеками лише безрецептурними ліками з дуже низьким ризиком токсичності, навіть у випадках неправильного використання або зловживання. Крім того, всі ліки підлягають фармаконагляду, а Агентство збирає та оцінює відповідні звіти про безпеку.
Збір даних здійснювався між 20 березня і 8 червня 2026 року шляхом офіційного письмового опитування посадових осіб відповідних регуляторних органів за стандартизованою анкетою.